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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

時間: 王燕3 分享

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,下面學習啦小編分享了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,希望你喜歡。

  藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2015)

  發(fā)文單位:國家食品藥品監(jiān)督管理總局

  文  號:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號

  發(fā)布日期:2015-6-25

  生效日期:2015-6-25

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。

  局 長 畢井泉

  2015年6月25日

  藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

  第一章 總 則

  第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。

  第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。

  第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規(guī)范相關要求。

  第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

  第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

  第一節(jié) 質(zhì)量管理體系

  第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

  第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

  第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

  第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審。

  第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

  第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

  第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

  第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質(zhì)量責任。

  第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

  第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關系。

  第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

  第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

  第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

  第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責:

  (一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

  (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

  (三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;

  (四)負責質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;

  (五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

  (六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

  (七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

  (八)負責假劣藥品的報告;

  (九)負責藥品質(zhì)量查詢;

  (十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

  (十一)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;

  (十二)組織驗證、校準相關設施設備;

  (十三)負責藥品召回的管理;

  (十四)負責藥品不良反應的報告;

  (十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;

  (十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價;

  (十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

  (十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓;

  (十九)其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

  第三節(jié) 人員與培訓

  第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

  第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

  第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

  第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員:

  (一)從事質(zhì)量管理工作的,應當具有藥學中?;蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

  (二)從事驗收、養(yǎng)護工作的,應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

  (三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。

  經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。

  第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務工作。

  第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

  第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合本規(guī)范要求。

  第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

  第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

  第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

  第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

  第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

  第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

  第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

  第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關記錄。

  第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

  文件應當分類存放,便于查閱。

  第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

  第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。

  第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容:

  (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

  (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

  (三)質(zhì)量管理文件的管理;

  (四)質(zhì)量信息的管理;

  (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

  (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?

  (七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

  (八)藥品有效期的管理;

  (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

  (十)藥品退貨的管理;

  (十一)藥品召回的管理;

  (十二)質(zhì)量查詢的管理;

  (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

  (十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;

  (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

  (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

  (十七)設施設備保管和維護的管理;

  (十八)設施設備驗證和校準的管理;

  (十九)記錄和憑證的管理;

  (二十)計算機系統(tǒng)的管理;

  (二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

  (二十二)其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

  第三十七條 部門及崗位職責應當包括:

  (一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

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